La EMEA justifica la decisión por haberse detectado un aumento de casos notificados de trastornos psiquátricos graves..

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) anunció ayer la suspensión de comercialización de rimonabant, comercializado por Sanofi-aventis como
Acomplia e indicado para la pérdida de peso, después de haber detectado un aumento de casos notificados de trastornos psiquátricos graves, según informó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este medicamento, que comenzó a comercializarse en España en marzo de este año después de que en junio de 2006 fuera autorizado por la Unión Europea, es un bloqueador selectivo de los receptores del sistema endocannabinoide que permite un manejo global de múltiples factores de riesgo cardiometabólico y que está indicado en pacientes obesos o con sobrepeso y con factores de riesgo asociados, como diabetes, niveles bajos de colesterol HDL o niveles altos de triglicéridos.

Desde su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intentos de suicido y suicidios consumados. De hecho, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que 9 eran graves y 2 referían ideación suicida, si bien no se ha notificado ningún caso de suicidio en España.

Ya en el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema de seguridad más importante asociado a este medicamento. Además, en el ámbito de ensayos clínicos en marcha, actualmente se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían rimonabant, frente a un caso en pacientes que recibían placebo, con un número similar de sujetos expuestos en ambos grupos de tratamiento.

Tras la revisión de todos los datos disponibles de eficacia y seguridad, en su última reunión celebrada los pasados 20 al 23 de octubre, el Comité de Medicamentos para su Uso en Humanos (CHMP) de la EMEA confirmó que se duplica el riesgo de trastornos psiquiátricos en pacientes que utilizan Acomplia y estimó que no hay garantías de que dicho riesgo se pueda reducir con medidas adicionales.

Por todo ello, la AEMPS recomienda a los médicos no prescribir este fármaco a partir de hoy, 24 de octubre, así como tampoco deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. Del mismo modo, recomienda a los farmacéuticos no dispensar ninguna prescripción de esté fármaco, e informa de que las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.

Si el tratamiento ha sido bien tolerado no es necesario que los pacientes lo suspendan inmediatamente, aunque deben consultar con su médico las posibles alternativas para el control del sobrepeso. No obstante, en el caso de que un paciente en tratamiento presente problemas psiquiátricos o síntomas depresivos en particular, el uso de rimonabant deberá suspenderse inmediatamente.

Comunicado de Sanofi-Aventis
Por su parte, la compañía fabricante aseguró que cumplirá con la decisión adoptada por la EMEA y que se compromete a aportar información adicional sobre la evaluación del perfil beneficio/riesgo de Acomplia en pacientes diabéticos y con enfermedades  cardiovasculares a través de los datos que aportan los estudios clínicos actualmente de desarrollo.

Según destaca Sanofi-Aventis en un comunicado, siguen confiando en la "importante aportación terapéutica" del medicamento, de modo que se mantenga como una respuesta terapéutica importante ante una creciente necesidad sanitaria.

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